KEYNOTE-522 임상시험 요약
Pembrolizumab (키트루다) + 화학요법 vs 화학요법 단독 (조기 삼중음성 유방암)
항목내용
| 시험명 | KEYNOTE-522 |
| 설계 | 3상, 무작위배정, 이중눈가림 (randomized, double-blind) |
| 대상 | 조기(high-risk), 국소 진행성 삼중음성 유방암 환자 (stage II–III) |
| 목적 | 신보조+보조요법에서 키트루다 추가가 병리학적 완전관해(pCR) 및 사건 없는 생존률(EFS) 개선 여부 확인 |
| 피험자수 | 약 1,174명 |
| 치료군 | |
| ① Pembrolizumab + 화학요법군 | |
| — 신보조요법: Pembrolizumab + 화학요법 (Carboplatin + Paclitaxel → Anthracycline) | |
| — 보조요법: Pembrolizumab 단독 (27주) | |
| ② 플라세보 + 화학요법군 | |
| — 같은 화학요법 + 보조요법 시 플라세보 투여 | |
| 1차 평가 변수 | ① 병리학적 완전관해(pCR) |
| ② 사건 없는 생존률 (EFS) | |
| 2차 평가 변수 | 전체 생존률(OS), 안전성 등 |
주요 결과 (2022–2023 발표 기준)
1️⃣ 병리학적 완전관해 (pCR)
→ 수술 시 종양·림프절에 암세포가 남아있지 않은 환자 비율
군pCR 비율
| Pembrolizumab군 | 64.8% |
| 화학요법 단독군 | 51.2% |
✅ 13.6% 절대적 증가 (유의미한 개선, p < 0.001)
2️⃣ 사건 없는 생존률 (EFS)
→ 국소 재발, 원격 전이, 사망 없이 생존한 비율 (36개월 기준)
군36개월 EFS
| Pembrolizumab군 | 84.5% |
| 화학요법 단독군 | 76.8% |
✅ 7.7% 절대적 개선 (위험비 HR=0.63, p < 0.001)
3️⃣ 안전성 (부작용)
— 면역관련 이상반응 증가 (갑상선염, 폐렴, 대장염 등)
— 전반적인 심각 부작용(Grade 3–4) 비율은 화학요법 단독군과 유사 (~78%)
임상적 의미
- 삼중음성 유방암은 재발 위험이 매우 높은데, 키트루다 추가로 병리학적 완전관해 및 재발 억제(EFS) 효과가 의미 있게 개선됨
- PD-L1 발현 여부와 관계없이 효과가 나타남 (→ PD-L1 검사 불필요)
이 근거로 FDA 및 국내(식약처) 승인
→ 조기 삼중음성 유방암 고위험군에서 신보조+보조요법으로 키트루다 사용 가능